CFDA通报！壳聚糖类医疗器械产品再评价情况

CFDA通报！壳聚糖类医疗器械产品再评价情况

来源：国家卫生计生局

导读：

1、报告层面高

2016年发布的“壳聚糖临床使用再评价”由国家药监局组织实施，评价报告报送国家卫计委，由国家卫计委发往全国各省市卫计委，要求全国所有医院学习。

2、报告较为全面介绍了壳聚糖产品学术特点

这份再评价报告介绍了壳聚糖原料特性、产品作用及其机理、产品分类。在机理中，提到了抗菌/抑菌、凝血、防黏连等作用。在产品分类中，强调二类多用于促进伤口愈合，用于体表。

3、二类壳聚糖量大

临床使用情况中，使用量最大的是二类的壳聚糖产品，被调研的41家医疗机构中，使用量在100—40000人次/年不等。

4、不良反应发生率低

壳聚糖产品不良事件发生率在1%—1‰，二类产品表现为过敏样反应和瘙痒，停药后症状缓解或消失。三类壳聚糖产品一旦发生不良反应，一般较为严重。

5、佑创喷膜属于被评价产品之一

报告第5页第二张表中的第一个产品是：壳聚糖护创喷膜，说明佑创喷膜在部分被调查的医疗机构中使用，属于被评价产品之一。

查询药监局网站 “壳聚糖护创喷膜”，是“独家产品”。

6、临床使用有问题

使用中的问题：主要是超范围使用和对使用说明认识不足。